Báo cáo Cơ sở pha chế - Quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (thuốc tiêm truyền)

Nội dung text: Báo cáo Cơ sở pha chế - Quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (thuốc tiêm truyền)

1. CƠ SỞ PHA CHẾ - QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM (THUỐC TIÊM TRUYỀN) NHÓM 2 LỚP: DƯỢC 14A VĂN BẰNG 2 MÔN: BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC GVHD: Ths.NGUYỄN NGỌC LÊ Thành viên nhóm 2 1. Nguyễn Thoại My 2. Cao Đức Trí 3. Huỳnh Văn Tư
2. ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là loại chế phẩm có sinh khả dụng cao, được tiêm truyền tĩnh mạch, thường được dùng trong trường hợp khẩn cấp và một số chế phẩm chỉ có dạng tiêm nên việc thuốc phải đạt chuẩn rất quan trọng, để đảm bảo điều đó thì cơ sở pha chế, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc phải được đặt lên hàng đầu.
3. Thuốc đình chỉ lưu hành Công văn số 17572/QLD-CL của Cục quản lý dược ngày 13/9/2018 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc tiêm Koreamin. Công văn số 2808/QLD-CL của Cục Quản lý Dược ngày 25/3/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc tiêm B-Comene.
4. NỘI DUNG I. CƠ SỞ PHA CHỂ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN II. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN III. MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO
5. I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1. Yêu cầu về cơ sở pha chế thuốc tiêm, tiêm truyền 1.1 Con người 1.2 Nhà xưởng, kho tàng 1.3 Phòng và khu vực sạch trong pha chế các chế phẩm vô trùng 1.4 Kiểm soát môi trường và cung cấp không khí cho phòng và khu vực sạch
6. I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.1 Con người - Nhân sự + Quy định chung + Nhân sự chủ chốt (GMP – WHO về Nhân sự, theo Mục 9, phần I, phụ lục I - Thông tư 35/2018/TT-BYT) - Đào tạo (GMP – WHO về Đào tạo, theo Mục 10, phần I, phụ lục I - Thông tư 35/2018/TT-BYT)
7. I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.2 Nhà xưởng, kho tàng (GMP – WHO về Nhà xưởng, theo Mục 9, phần I, phụ lục I - Thông tư 35/2018/TT-BYT) Vị trí và môi trường xung quanh Diện tích Sắp xếp thiết bị Vật liệu xây dựng Thiết bị thông gió, điều hòa khí hậu và cung cấp ánh sáng Nhiệt độ Độ ẩm
8. I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.3 Phòng và khu vực sạch trong pha chế các chế phẩm vô trùng A B C D (GMP – WHO về tiêu chuẩn phòng sạch, theo Phụ lục 2 – Thông tư số 14/2012/TT-BYT)
9. I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.4 Kiểm soát môi trường và cung cấp không khí cho phòng hoặc khu vực sạch Khi hoạt động phòng hoặc khu vực sạch sẽ dễ bị ô nhiễm nên để duy trì theo tiêu chuẩn của GMP – WHO có thể thực hiện: • HEPA (High Effciency Particulate Air) Filter (Bộ lọc bụi trong không khí hiệu năng cao) • ULPA (Ultra Low Particulate Air) Filter (Bộ lọc bụi cực nhỏ trong không khí) • HVAC (Heating, Ventilation anh Air Conditioning) Systems (Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí)
10. 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm 2.1 Chuẩn bị cơ sở, thiết bị pha chế 2.2 Chuẩn bị hóa chất 2.3 Chuẩn bị bao bì 2.4 Vệ sinh con người 2.5 Quy trình pha chế thuốc tiêm dung dịch 2.6 Quy trình pha chế thuốc tiêm hỗn dịch 2.7 Quy trình pha chế thuốc tiêm nhũ tương