Báo cáo Phương pháp sản xuất viên nén, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nén

Nội dung text: Báo cáo Phương pháp sản xuất viên nén, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nén

1. 1 PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN, CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO VIÊN NÉN NHÓM 2 LỚP: DƯỢC 14A VĂN BẰNG 2 MÔN: BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC GVHD: Ths.NGUYỄN NGỌC LÊ Thành viên nhóm 2 1. Huỳnh Thị Thảo 2. Cao Đức Trí 3. Huỳnh Văn Tư
2. 2 ĐẶT VẤN ĐỀ Viên nén là dạng thuốc sử dụng rộng rãi nhất do bệnh nhân dễ dàng sử dụng, độ ổn định cao, che dấu được các mùi khó chịu, dễ mang theo, diện tích sử dụng rộng, đã được chia liều 1 lần tương đối chính xác,... Thuốc có thể tích nhỏ nên thuận lợi cho việc đóng gói, phân phối, vận chuyển và sản xuất với qui mô lớn nhờ trang thiết bị hiện đại, năng suất cao, vì vậy phương pháp sản xuất viên nén cần được lựa chọn phù hợp điều kiện thực tế và các tiêu chuẩn chất lượng phải được đảm bảo.
3. 3 NỘI DUNG I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO VIÊN NÉN III. MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO
4. I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 4 1. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt khô Dược chất, tá dược dính, Trộn khô độn, trơn Nén, ép (dập hoặc cán) Xát hạt Sửa hạt Tá dược trơn, rã Trộn khô ngoài Dập viên Kiểm nghiệm viên Đóng gói
5. I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 5 2. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt ướt Dược chất, Trộn khô tá dược Dung môi, tá Nhào ẩm dược dính Xát hạt Sấy hạt Sửa hạt khô Tá dược trơn, rã ngoài Trộn khô Kiểm nghiệm Dập viên viên Đóng gói
6. I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 6 3. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật dập thẳng Dược chất, tá Trộn khô dược: độn, rã, trơn Kiểm Dập viên nghiệm viên Đóng gói
7. I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 7 CÁC GIAI ĐOẠN CỦA SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN STT Các giai đoạn trong qui trình Dập trực Xát hạt khô Xát hạt ướt tiếp 1 Chuẩn bị nguyên liệu: cân, x x x nghiền, rây, 2 Trộn đồng nhất hoạt chất, tá x x x dược. 3 Dập viên sơ bộ (dập lần 1) x 4 Làm ẩm với tá dược dính x 5 Sấy hạt x 6 Sửa hạt x x 7 Thêm tá dược trơn bóng x x 8 Dập viên thành phẩm x x x 9 Đóng bao bì x x x Tổng số các giai đoạn 4 7 8
8. II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO 8 VIÊN NÉN (Theo Dược điển Việt Nam 5 - 2018) 1. Tính chất 2. Độ rã 3. Độ hòa tan 4. Định tính 5. Định lượng 6. Hàm lượng và độ đồng đều hàm lượng 7. Độ đồng đều khối lượng
9. II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO 9 VIÊN NÉN 1. Tính chất ➢ Thể chất: rắn ➢ Hình dạng: Hình trụ dẹt, 2 đáy phẳng hoặc cong, có thể khắc chữ, ký hiệu hoặc có rãnh ➢ Cạnh và thành: không bị sứt mẻ ➢ Màu sắc: Đồng nhất
10. II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO 10 VIÊN NÉN 1. Tính chất ❖ Phương pháp thử Thước đo (mm) Cảm quan