Chuyên đề Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt

Nội dung text: Chuyên đề Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt

1. Bào chế & Sinh dược học TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Chuyên đề: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt Sinh viên thực hiện: Giáo viên hướng dẫn: - Nguyễn Thị Hồng Vân Ths.Nguyễn Ngọc Lê - Nguyễn Anh Tường Vi - Phan Khánh Dương - Lâm Quốc Thắng
2. Đặt vấn đề:
3. Nội dung:  1. Yêu cầu về cơ sở sản xuất THUỐC NHỎ MẮT  2. Quy trình sản xuất  3. Các dạng dùng  4. Phương pháp sản xuất  5. Tiêu chuẩn chất lượng
4. 1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt:  Dược chất  Dung môi  Các chất phụ  Bao bì chứa thuốc nhỏ mắt
5. 1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt:
6. 2. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt: Công nghệ kín hoàn toàn (BFS): Ưu điểm: - Hoàn toàn máy móc 100% - Hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường
7. 2. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt: Công nghệ sản xuất hở: - Lọ thuốc được chế tạo - Các quy trình thực sẵn từ trước hiện tách rời nhau, - Rót dịch thuốc không cùng 1 chu - Đóng nắp hoàng thiện trình khép kín. Rủi ro:  Nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường  Nguy cơ nhiễm khuẩn từ con người  Vấn đề kiểm soát nguy cơ nhiễm khuẩn  Phân liều không chính xác
8. 3. Các dạng dùng thuốc nhỏ mắt: Thuốc nhỏ mắt Thuốc mỡ tra mắt
9. 3. Các dạng dùng thuốc nhỏ mắt: - Kính tiếp xúc (Contact lens) - Hệ điều trị ở mắt (Ocusert) - Hệ điều trị có cấu tạo vi tiểu phân
10. 4. Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt: Thuốc nhỏ mắt thông thường  Công tác chuẩn bị Hòa tan dược chất và tá dược Lọc  Quy trình thực hiện: Kiểm nghiệm bán thành phẩm Tiệt khuẩn Đóng lọ, ghi nhãn, đóng gói Kiểm nghiệm thành phẩm, nhập kho