Cam kết mở cửa thị trường dược phẩm trong EVFTA và hàm ý chính sách cho Việt Nam

Nội dung text: Cam kết mở cửa thị trường dược phẩm trong EVFTA và hàm ý chính sách cho Việt Nam

1. CAM KẾT MỞ CỬA THỊ TRƢỜNG DƢỢC PHẨM TRONG EVFTA VÀ HÀM Ý CHÍNH SÁCH CHO VIỆT NAM TS. Nguyễn Kiều Dung Trƣờng Đại học Kinh tế - Đại học Quốc gia Hà Nội Tóm lược: Bài báo này tập trung phân tích hiện trạng thị trường dược phẩm, bao gồm các đặc điểm của thị trường, hiện trạng sản xuất, xuất/nhập khẩu dược phẩm, đồng thời rà soát, phân tích, đối chiếu các cam kết của Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam-EU (EVFTA) với các thể chế và khuôn khổ pháp lý hiện hành của ngành dược. Ngoài ra, bài báo nêu lên một số khuyến nghị để hỗ trợ phía Việt Nam thực thi các cam kết của EVFTA một cách hiệu quả. Từ khóa: cam kết EVFTA, dược phẩm, pháp lý, thể chế, thị trường. 1. Đặt vấn đề Hiệp định EVFTA vừa được Nghị viện Châu Âu thông qua đầu năm 2020. EVFTA là một hiệp định thương mại tự do thế hệ mới điển hình, dự kiến sẽ có tác động sâu rộng đến môi trường kinh doanh của Việt Nam. Là một nền kinh tế thuộc nhóm tăng trưởng cao nhất thế giới, Việt Nam giữ vị trí rất quan trọng đối với các nhà đầu tư châu Âu. Đối với ngành dược, lĩnh vực chiếm gần 10% doanh thu xuất khẩu của Cộng đồng Châu âu (European Union – EU) vào Việt Nam, việc ký kết hiệp định này hứa hẹn sẽ là cú hích lớn đối với các doanh nghiệp dược của EU muốn tham gia thị trường Việt Nam, mở ra chân trời mới trong quan hệ giữa Việt Nam và EU. Với mức tăng trưởng thu nhập khá và tốc độ già hóa dân số tương đối cao, dự kiến nhu cầu dược phẩm chất lượng tốt ở thị trường nội địa sẽ tăng cao trong thời gian tới (EuroCham, 2019). Luật Dược được Quốc hội Việt Nam thông qua năm 2016 nhấn mạnh mục tiêu biến ngành dược trở thành một ngành kinh tế mũi nhọn bằng cách xây dựng một mạng lưới phân phối và cung cấp dược phẩm tiên tiến, qua đó, đáp ứng đầy đủ nhu cầu thuốc chữa bệnh cho toàn dân. Chính phủ cũng đang nỗ lực tiếp tục cải cách thể chế và khuôn khổ pháp l để phù hợp với các cam kết EVFTA, trong đó chú trọng: (i) Tích cực hỗ trợ người tiêu dùng Việt Nam tiếp cận các loại dược phẩm tiên tiến thông qua đơn giản hóa thủ tục đăng k và tham gia thị trường cho các doanh nghiệp; và (ii) Xây dựng khuôn khổ pháp lý cho các doanh nghiệp dược nước ngoài thành lập cơ sở kinh doanh ở Việt Nam để nhập khẩu và tăng cường phạm vi hoạt động. EVFTA thể hiện cam kết mạnh mẽ của Chính phủ trong việc theo đuổi chính sách mở cửa, chuyển dịch nền kinh tế theo hướng tăng cường cạnh tranh và phát triển bền vững. Trong bối cảnh đó, nghiên cứu rà soát, đối chiếu các cam kết EVFTA với hiện trạng ngành dược Việt Nam là công việc rất có nghĩa. Nghiên cứu này sẽ tập trung phân tích thực trạng thị trường dược phẩm Việt Nam, cơ sở thể chế và pháp l , đặc biệt là phân tích, đối chiếu các cam kết EVFTA với thị trường dược phẩm. Ngoài ra, nghiên cứu cũng đưa ra một số khuyến nghị nhằm hỗ trợ thực thi các cam kết. 667
2. 2. Tổng quan, cơ sở lý thuyết và phƣơng pháp nghiên cứu 2.1. Tổng quan tài liệu Trong khi số lượng nghiên cứu về tác động của các hiệp định thương mại tự do (Free trade agreement - FTA) khác lên thương mại và đầu tư của Việt Nam khá phong phú, nghiên cứu về EVFTA vẫn còn thiếu vắng. Nguyên nhân có thể do thiếu thông tin bởi EVFTA vừa mới được Nghị viên Châu Âu thông qua đầu năm 2020, số liệu thực tế để đánh giá tác động sau can thiệp hầu như chưa có. Liên quan đến ngành dược, gần đây có một số nghiên cứu của Nguyen (2014) và Angelino et al. (2017) khảo sát hiệu quả hoạt động, nhu cầu thị trường, sản phẩm, doanh nghiệp, và năng lực cạnh tranh của toàn ngành. Các tài liệu VCBS (2014), EVBN (2014), JAHR (2015), Luong (2018), KIS (2019), EuroCham (2019) phân tích các đặc điểm của thị trường dược phẩm như giá cả, loại dược phẩm, kênh phân phối và các chính sách, trong khi Hoang (2014) cố gắng định vị thị trường dược phẩm Việt Nam trên bản đồ dược phẩm thế giới. Các báo cáo BMI (2015), KEN (2018), VIBIZ (2018) cung cấp dự báo về tiềm năng phát triển của thị trường. Le (2015), VSC (2015) và Vu (2017) đưa ra những đánh giá về xuất/nhập khẩu dược phẩm và đề xuất khung chẩn đoán tác động của EVFTA lên ngành hàng dược và thương mại Việt Nam. Ngoài ra còn phải kể đến các báo cáo, nghiên cứu của Bộ Y Tế, Cục Quản l Dược Phẩm, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), Tổng cục Thống kê, Tổng cục Hải quan, các bộ/ngành, tổ chức khác và các bài viết trên các tạp chí phổ thông. Tuy nhiên, tất cả các tài liệu nêu trên đều chưa rà soát, đối chiếu các cam kết của EVFTA lên thị trường dược phẩm, các thể chế và khuôn khổ pháp lý hiện tại của Việt Nam. Đó là l do chúng tôi thực hiện nghiên cứu này. 2.2. Cơ sở lý thuyết Theo mô hình Heckscher-Ohlin, EVFTA có thể sẽ tác động lên ngành dược theo hướng tăng cường tính cạnh tranh của các doanh nghiệp dược, đồng thời thúc đẩy phát triển sản xuất trong nước và xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam ra nước ngoài. Mặt khác, EVFTA cũng có thể dẫn đến việc cắt giảm sản xuất một số dược phẩm và nguyên liệu dược trong nước do không có khả năng cạnh tranh với sản phẩm và nguyên liệu nước ngoài. Nghiên cứu này rà soát đối chiếu các cam kết EVFTA với thực trạng thị trường, thể chế và khuôn khổ pháp l ngành dược như một bước khởi đầu để hỗ trợ cho những nghiên cứu tiếp theo đưa ra những dự báo tác động của EVFTA đối với thị trường dược phẩm, tạo cơ sở cho các bên xây dựng cơ chế thúc đẩy thực hiện các cam kết. 2.3. Phương pháp nghiên cứu Các nghiên cứu đánh giá tác động của EVFTA thường sử dụng phương pháp định lượng, hoặc định tính, hoặc kết hợp cả hai phương pháp đó. Phương pháp định tính là phương pháp chủ yếu được sử dụng trong nghiên cứu này. Các phương pháp định tính để nghiên cứu về EVFTA bao gồm: (i) Phương pháp nghiên cứu kinh tế học: dựa trên các lý thuyết về tự do thương mại của Adam Smith, David Ricardo, Heckscher - Ohlin, các lý thuyết khác về kinh tế vĩ mô, kinh tế vi mô, kinh tế quốc tế để phát triển phân tích; (ii) Phương pháp phân tích, tổng 668
3. hợp tài liệu thứ cấp: phân tích các tài liệu, cơ sở dữ liệu từ các nguồn đáng tin cậy, kế thừa các nghiên cứu sẵn có để so sánh, đánh giá, hệ thống hóa các luận điểm và vấn đề về tác động của các cam kết EVFTA; (iii) Phương pháp phân tích, so sánh: đánh giá thực tiễn về tác động của các cam kết EVFTA lên một quốc gia khác, so sánh với bối cảnh Việt Nam, phân tích xu hướng và đưa ra bài học đối với Việt Nam; (iv) Phương pháp khảo sát và tham vấn chuyên gia: tham khảo tài liệu kết hợp với điều tra, khảo sát thực tế và phỏng vấn chuyên gia từ các bộ/ngành, tổ chức có liên quan. Nghiên cứu này chủ yếu dựa trên phương pháp phân tích, tổng hợp tài liệu thứ cấp, trong đó bao gồm các tài liệu hàn lâm về EVFTA, thị trường dược phẩm, các tài liệu về thể chế và pháp lý của Việt Nam, EU, các báo cáo, phân tích chính sách của các bộ ngành, và các cơ quan tư vấn. Ngoài ra, nghiên cứu cũng tiến hành phân tích số liệu, xây dựng các biểu đồ dựa trên những nguồn dữ liệu đáng tin cậy của Tổng cục Thống Kê, Tổng cục Hải quan, Business Monitor International (BMI), Ken Reseach 3. Thực trạng thị trƣờng dƣợc phẩm và các cam kết EVFTA 3.1. Thực trạng thị trường dược phẩm 3.1.1. Thị trường nội địa và nhập khẩu dược phẩm Theo BMI, năm 2019 tốc độ tăng 9 14% 11.8% 7.74 trưởng của thị trường dược phẩm Việt Nam 8 7.01 12% 11.0% 10.9% 10.5% 7 10.4% đứng thứ 13 thế giới (khoảng 10%). Tính 9% 5.81 6.42 9.2% 10% 6 5.24 4.72 đến hết 2017 doanh thu thị trường đạt 5 4.22 8% khoảng 5.2 tỷ USD (tăng 11% so với 2016). 4 6% 3 4% Nhu cầu dược phẩm dự báo sẽ tiếp tục tăng 2 2% do tăng trưởng kinh tế và thu nhập. tốc độ 1 0 0% tăng trưởng chi tiêu cho dược phẩm dự kiến 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 sẽ duy trì ở mức 14% vào năm 2025 (Nguồn: số iệu của BMI) (VNNews, 2017). Hình 1. Doanh thu ngành dược 2015-2019 Tuy đạt mức tăng trưởng tốt, sản và dự báo năm 2020-2021 (tỷ USD) xuất dược phẩm trong nước vẫn ở mức khiêm tốn, chỉ đáp ứng được 52.5% nhu cầu nội địa. Việc đáp ứng một nửa nhu cầu dược phẩm còn lại phải dựa vào nhập khẩu. Theo số liệu của Tổng cục Thống kê, trong giai đoạn 2008-2017, tổng giá trị tân dược nhập khẩu đã tăng 3.4 lần, từ 834 triệu USD lên 2819 triệu USD. Tính đến giữa năm 2018, cả nước có 180 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bao gồm cả doanh nghiệp có vốn đầu tư trong và ngoài nước (Ly, 2018). Số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nội địa dự kiến sẽ tăng lên 230 vào năm 2022. Mười doanh nghiệp dược uy tín nhất năm 2019 bao gồm Hậu Giang, Traphaco, Pymepharco, Domesco, Imexpharm, Bình Định, Hà Tây, OPC, Sanofi Aventis và Mekopha. Từ 2018, bức tranh thị trường dược thay đổi mạnh mẽ với sự tham gia của các nhà bán l và phân phối nổi tiếng như Mobile World, FPT Retail, Digiworld và Nguyễn Kim (VCCI-News, 2018; KEN, 2018; Quang, 2019). 669
4. Các nhà sản xuất niêm yết tại Việt Nam chủ yếu tham gia thị trường tân dược, mặc dù cũng có một số doanh nghiệp nổi tiếng sản xuất đông dược, chẳng hạn như OPC và Traphaco. Việt Nam đã sản xuất được hầu hết các dạng bào chế, từ dạng viên nén, viên 3000 2819 nang, thuốc dạng lỏng, thuốc tiêm, 2563 2500 2320 2036 đông khô, thuốc giải phóng chậm. Tuy 1880 2000 1793 nhiên, do hoạt động nghiên cứu và phát 1525 1500 1239 triển (R&D) chưa được chú trọng đúng 1099 834 mức, sản xuất trong nước chủ yếu vẫn 1000 là các loại thuốc generic để phục vụ nhu 500 cầu nội địa và gia công cho nước ngoài. 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Thêm vào đó, các dược phẩm này cũng không phải loại có giá trị cao và việc (Nguồn: số iệu của Tổng c c Thống kê) sản xuất có nhiều trùng lặp. Dược phẩm Hình 2. Tổng giá trị nhập khẩu tân dược (triệu USD) sản xuất trong nước chủ yếu để chữa các bệnh thông thường như thuốc kháng sinh, giảm đau, chống viêm Các loại thuốc có bằng sáng chế và biệt dược thường phải nhập khẩu. Trung bình mỗi năm ngành dược tiêu thụ khoảng 60,000 tấn dược liệu các loại, trong đó 80%-90% dược liệu phải nhập khẩu (Ly, 2018; Luong, 2018). Mặc dù chính phủ ưu tiên khuyến khích sản xuất trong nước, người tiêu dùng vẫn có xu hướng chuộng hàng ngoại nhập. Những quốc gia xuất khẩu dược phẩm vào Việt Nam nhiều nhất là Pháp, Ấn Độ, Đức, Hàn Quốc và Ý. Do 90% nguyên liệu và bao bì phải nhập ngoại, các doanh nghiệp trong nước thường phải chịu nhiều áp lực do biến động giá cả, nguồn cung và tỷ giá. Năm 2017, Việt Nam nhập khẩu 375 triệu USD nguyên liệu dược, trong đó 78% từ Trung Quốc và Ấn Độ, bởi đó là các nguồn cung có chi phí thấp trên thế giới, mặc dù chất lượng nguyên liệu từ hai quốc gia này không đảm bảo như nhiều quốc gia khác. Mekophar là doanh nghiệp duy nhất sản xuất nguyên liệu kháng sinh ở Việt Nam từ năm 1993, nhưng gần đây cũng cân nhắc ngừng sản xuất do áp lực cạnh tranh, đặc biệt từ phía Trung Quốc (Luong, 2018). 3.1.2. Xuất khẩu dược phẩm trên thị trường quốc tế Thị trường quốc tế là ―miếng bánh lớn‖ cho các doanh nghiệp Việt muốn tham gia xuất khẩu. Theo Market Research, thị trường dược phẩm toàn cầu dự kiến sẽ đạt tới 1,170 tỷ USD vào năm 2021. Già hóa dân số, tăng thu nhập đầu người và chi tiêu cho y tế cao là những yếu tố đảm bảo thị trường toàn cầu tăng trưởng bền vững ở mức 5.8%/năm. Thị trường tiềm năng nhất đối với các doanh nghiệp xuất khẩu Việt Nam là Nhật Bản. Năm 2017, Nhật Bản chi 95 tỷ USD cho dược phẩm và là quốc gia tiêu thụ mặt hàng này lớn nhất thế giới. Mặc dù năng lực sản xuất lớn, Nhật Bản vẫn phải nhập khẩu 38% dược phẩm để đảm bảo đủ đáp ứng nhu cầu nội địa (TDV, (2019). 670
5. So với nhập khẩu, tổng giá trị xuất khẩu dược phẩm của Việt nam khá 148.4 160.0 nhỏ, (chỉ 148.4 triệu USD năm 2017 140.0 113.8 117.9 120.0 106.6 theo Trend Economy), nghĩa là chỉ 91.2 100.0 84.6 bằng khoảng 5% tổng giá trị nhập khẩu. 80.0 67.4 Nhật Bản là thị trường xuất khẩu lớn 60.0 40.0 nhất của Việt Nam (USD 18.5 triệu, 20.0 tương đương 12.5% tổng giá trị xuất 0.0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 khẩu). Các quốc gia nhập khẩu dược phẩm quan trọng khác của Việt Nam là (Nguồn: Số iệu của Trend Economy) Đức (11.6%), Campuchia (10.7%), H nh 3. Tổng giá trị xuất khẩu dược phẩm (triệu USD) Miến Điện (9.8%), Đảo Síp( 6.9%), Philippines (6.9%), Bulgaria (3.9%), Malaysia (3.7%), Trung Quốc (3.4%), và Thái lan (2.3%). Trung Đông và các nước thuộc Liên Xô cũ cũng được coi là khách hàng tiềm năng. Việt Nam cũng đã xuất khẩu dược phẩm tới hơn 20 quốc gia châu Phi. Tuy nhiên, phần lớn dược phẩm xuất khẩu là xuất khẩu tại chỗ, (khoảng 24%), nghĩa là xuất khẩu trở lại các doanh nghiệp nước ngoài liên doanh với doanh nghiệp trong nước, đặc biệt đối với các doanh nghiệp của Nga, Đức, Mỹ. Ví dụ một số liên doanh như Hasan – Dermapharm (Đức), Domestic – Abott (Mỹ). Với tổng GDP 2600 tỷ USD và hơn 600 triệu dân, ASEAN cũng là thị trường hấp dẫn đối với các doanh nghiệp Việt, trong đó, Indonensia là thị trường lớn nhất (ước tính đạt tới 10 tỷ USD năm 2021). Việt Nam có lợi thế hơn các quốc gia xuất khẩu khác nhờ có các hiệp định chung với các nước ASEAN và nhiều điểm tương đồng về văn hóa, nhu cầu thuốc chữa bệnh và phương thức phân phối. Các sản phẩm xuất khẩu chủ yếu của Việt Nam bao gồm thuốc trị sốt rét, tiêu chảy, và các loại vắc-xin (VSC, 2015; Angelino et al., 2017; Invest, 2018). Tuy nhiên, các tiêu chuẩn cao về dược phẩm của Nhật Bản, ASEAN và phương tây là thách thức không nhỏ đối với các doanh nghiệp Việt. Ngoài ra, Việt Nam cần nỗ lực chuẩn hóa nguyên liệu dược phẩm để tận dụng khai thác các loại nguyên liệu trong nước, đồng thời chủ động sản xuất nguyên liệu, tránh phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngoài. Việc chuẩn hóa nguyên liệu sẽ góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm và nâng cao tính cạnh tranh của dược phẩm Việt (TDV, (2019). 3.1.3. Các doanh nghiệp dược phẩm Theo Tổng cục Thống kê, năm 2017 tổng số doanh nghiệp dược nội địa đang hoạt động là 483, tăng 10.2% so với năm 2016 và 22.6% so với năm 2015. Trong đó có 443 doanh nghiệp vừa và nhỏ (DNVVN) và 40 doanh nghiệp lớn. Về hiệu quả hoạt động, 212 DNVVN nội địa thông báo lãi năm 2017 với tổng số lãi là 1667 tỷ đồng (nghĩa là khoảng 7.86 tỷ đồng/doanh nghiệp). Hầu hết các doanh nghiệp lớn (39/40 doanh nghiệp) thông báo lãi với mức lãi trung bình là 81.8% tỷ đồng/doanh nghiệp, nghĩa là có sự giảm nhẹ 3.1% và 1.1% so với hai năm trước đó. Năm 2017, tổng số doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài 671
6. (Foreign investment enterprise – FIE) đang hoạt động là 50, tăng 2 FIE so với năm 2015. Trong số đó, 37 doanh nghiệp thông báo lãi với tổng số lãi là 1,612 tỷ đồng (khoảng 32.24 tỷ đồng/doanh nghiệp), chiếm 74% tổng số doanh nghiệp của khu vực này. Thị trường dược Việt Nam được đánh giá là khá hấp dẫn đối với các FIE và các công 2017 443 40 50 ty đa quốc gia (Multinational company - MNC) nhờ lao động 2016 398 36 50 giá r . Chi phí cho lao động có kỹ năng ở Việt Nam thấp hơn 2015 360 34 48 20-30% so với Trung Quốc và - 100 200 300 400 500 600 Ấn Độ. Lương tối thiếu trong Doanh nghiệp vừa và nhỏ Doanh nghiệp lớn Doanh nghiệp FIE các MNC ở Việt Nam khoảng (Nguồn: số iệu của Tổng c c Thống kê) 130 USD/tháng, là một trong những mức lương thấp nhất trên H nh 4. Tổng số doanh nghiệp dược đang hoạt động thế giới, thấp hơn nhiều so với mức 240 USD/tháng và 190 USD/tháng ở Trung Quốc và Ấn độ. Chi phí xây dựng và vận hành một cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) ở Việt Nam cũng thấp hơn 30% - 40% so với hai nước nêu trên. Việt Nam còn được coi là kênh xuất khẩu đến các quốc gia khác ở châu Á. Hiện nay, nhiều FIE đã cộng tác với các doanh nghiệp nội địa để sản xuất và phân phối sản phẩm. Điều này cũng hỗ trợ các doanh nghiệp nội địa cải thiện chất lượng sản phẩm và tăng cường năng lực cạnh tranh. Một số FIE năng động trên thị trường bán buôn cố gắng kiểm soát những mảng thị phần đáng kể, đặc biệt là thị phần dược phẩm ngoại nhập (Sivabushnam, 2017; VNNews, 2017; Angelino et al., 2017). Cũng theo Tổng cục Thống kê, các doanh nghiệp dược chủ yếu tập trung ở hai thành phố lớn. Năm 2017, Hà Nội có 134 doanh nghiệp (chiếm 25%) và TP Hồ Chí Minh có 159 doanh nghiệp (chiếm 29.5%). Trong khi đó, 19 tỉnh không có doanh nghiệp nào đăng k kinh doanh. Việt Nam hiện có trên 2000 nhà phân phối (bao gồm cả doanh nghiệp không có đăng k ), hơn 100 nhà nhập khẩu, và khoảng 40,000 hiệu thuốc (VNN, 2017). Sự tập trung các doanh nghiệp ở các tỉnh/thành phố lớn dẫn tới sự tập trung về phân phối. Ở các tỉnh nhỏ, số hiệu thuốc cũng nhỏ hơn. Thêm vào đó, nhiều cơ sở y tế xã ở các tỉnh thiếu danh mục thuốc có bảo hiểm hoặc danh mục các loại dược phẩm thiết yếu. Các các tỉnh miền núi còn đặc biệt thiếu thuốc và hóa chất cần thiết để phòng ngừa và kiểm soát bệnh dịch (VSC, 2015; JAHR, 2015). 3.1.4. Thể chế và khuôn khổ pháp lý Cơ quan chịu trách nhiệm chính về quản l dược phẩm ở Việt Nam là Cục Quản lý Dược, Bộ Y Tế. Nghị định 37-CP của Chính phủ đề ra mục tiêu của ngành dược là ―đáp ứng đầy đủ nhu cầu dược phẩm nội địa‖, phản ánh vai trò thiết yếu thay vì vai trò tìm kiếm lợi nhuận của ngành hàng này. Việt Nam đã cam kết giảm thuế trong WTO đối với 47 dược phẩm từ 10-15% năm 2006 xuống 2.5% năm 2012. Các quyền kinh doanh cũng được mở 672
7. rộng tuy vẫn phụ thuộc vào các các kênh được chính phủ phê duyệt. Từ Hà nội năm 2007, các sản phẩm dược nội địa TP Hồ Chí Minh được yêu cầu phải đạt chuẩn GMP- 122 134 Bình Dương ASEAN, và sau đó là các chuẩn 13 Cần Thơ 16 16 GMP-WHO, PIC/S, EU-GMP. Chính 21 Hưng Yên 159 23 34 sách này đã thúc đẩy thị trường nội Đồng Nai địa hội nhập với thị trường quốc tế. Long An Nhờ đó, đến năm 2018 Việt Nam đã Nam Định có 158 doanh nghiệp có nhà máy đạt Các tỉnh/thành khác chuẩn GMP-WHO (Angelino et al. (Nguồn: số iệu của Tổng c c Thống kê) 2017; Ly, 2018). Luật Dược 2016 đã H nh 5. Số doanh nghiệp dược theo địa phương (2017) có tác động đáng kể đến sự phát triển của ngành dược nội địa nhờ chủ trương ưu tiên mua các sản phẩm nội địa bao gồm các dược phẩm generic và tương đương, thảo dược, đông dược có thành phần thảo dược nội địa, và dược phẩm sản xuất từ các cơ sở đạt chuẩn quốc tế. Mặt khác, Luật Dược cũng khuyến khích việc thành lập các FIE để tạo điều kiện cho người tiêu dùng nội địa tiếp cận những dược phẩm và kỹ thuật y tế tiên tiến nhất và các loại thuốc chữa bệnh nan y. Tuy nhiên, việc quản l dược phẩm ở Việt Nam vẫn còn rất nhiều vấn đề, chẳng hạn như: (i) Không có chiến lược dài hạn; (ii) Quản lý chất lượng kém hiệu quả; (iii) Nhiều rào cản đăng k kinh doanh và thử nghiệm lâm sàng; (iv) Bất bình đẳng trong tiếp cận thị trường và đấu thầu giữa các doanh nghiệp nội địa và các FIE; (v) Quy định thành lập nhà thuốc lỏng l o dẫn đến thị trường kém hiệu quả và làm tăng giá thuốc; và (vi) Quản lý sở hữu trí tuệ kém hiệu quả. Theo một điều tra mới đây của công ty VNR, đấu thầu thuốc ở các bệnh viện và sự phụ thuộc vào nguyên liệu ngoại nhập là hai cản trở lớn nhất đối với các doanh nghiệp dược. Thêm vào đó, việc đăng k sản phẩm với Cục Quản l Dược, Bộ Y tế thường đòi hỏi thời gian thử nghiệm dài cũng tạo ra bất lợi lớn cho các doanh nghiệp (VNNews, 2017; Angelino et al., 2017). Nghị định 54/2017/ND-CP Hướng dẫn Thi hành Luật Dược được cho là gây nhiều khó khăn cho các FIE bởi hạn chế quyền phân phối, vận chuyển, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc và nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam, đồng thời ngăn cản các đơn vị có giấy phép nhập khẩu sử dụng dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc của bên thứ ba mà phải tự đầu tư kho chứa, tự bảo quản và vận chuyển (Angelino et al., 2017; Nguyen, 2018). Về phát triển xuất khẩu, Việt Nam có tiềm năng về nguồn dược liệu nhưng chưa có chính sách kết hợp quy hoạch vùng trồng và khai thác nguyên liệu dược để xuất khẩu dược liệu. Thể chế và khuôn khổ pháp l của Việt Nam chưa thực sự khuyến khích xuất khẩu. Rất cần quy định cụ thể về sản xuất dược phẩm, đặc biệt là vắc xin, sinh phẩm y tế theo tiêu chuẩn GMP-WHO để hỗ trợ xuất khẩu (VNPCA, 2009). 673
8. 3.2. Các cam kết EVFTA và khả năng thực thi từ phía Việt Nam EVFTA là một FTA thế hệ mới với phạm vi cam kết rộng và mức độ cam kết cao. Các lĩnh vực cam kết chính trong hiệp định bao gồm: thương mại hàng hóa (thuế quan), quy tắc xuất xứ, hải quan và thuận lợi hóa thương mại, các biện pháp vệ sinh an toàn thực phẩm và kiểm dịch, hàng rào kỹ thuật, phòng vệ thương mại, thương mại dịch vụ, đầu tư, cạnh tranh, doanh nghiệp nhà nước, mua sắm của chính phủ, sở hữu trí tuệ, phát triển bền vững, pháp l và thể chế, hợp tác và xây dựng năng lực (VCCI-WTO, 2019). EVFTA có phụ lục riêng cho ngành dược phẩm bởi ngành này đóng góp đáng kể vào tổng doanh thu từ xuất khẩu của EU vào Việt Nam (khoảng 10%). Phần phân tích dưới đây dựa trên các nguồn tài liệu của EU (2017), VCCI-WTO (2017), DuaneMorris (2017), và EuroCham (2019). 3.2.1 Các cam kết về thuế quan và phi thuế quan Theo EVFTA, dược phẩm và nguyên liệu dược từ EU nhập khẩu vào Việt Nam được loại bỏ một phần thuế quan. Cụ thể, 71% dược phẩm và nguyên liệu dược sẽ được loại bỏ thuế ngay khi hiệp định có hiệu lực, và 29% còn lại sẽ được loại bỏ thuế dần dần trong 5-7 năm tiếp theo. Như vậy, chỉ khoảng 50% dược phẩm sẽ phải chịu tác động của hiệp định và tác động cũng không lớn. Về các biện pháp phi thuế quan, hai bên có một số thỏa thuận như sau: - Về các tiêu chuẩn: Theo cam kết EVFTA, các tiêu chuẩn kỹ thuật mới liên quan đến dược phẩm và y tế cần dựa trên các tiêu chuẩn của WHO, OECD, ICH, PIC/S. Với cam kết này, Việt Nam cần nâng cao năng lực xây dựng các tiêu chuẩn, nhưng đồng thời cũng được hưởng lợi do cam kết kết này ngăn cản phía EU thiết lập các tiêu chuẩn quá cao về dược phẩm, ảnh hưởng đến xuất khẩu của Việt Nam vào EU. Việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế cũng giúp các doanh nghiệp Việt Nam tăng cơ hội tham gia vào chuỗi giá trị quốc tế thông qua sản xuất dược liệu, tăng cường năng lực cạnh tranh với các sản phẩm của Trung Quốc và các quốc gia Đông Nam Á khác, và có thể thay thế Trung Quốc một phần trong chuỗi giá trị với EU. - Về thủ t c cấp phép ưu hành: Cam kết EVFTA yêu cầu mỗi dược phẩm cụ thể phải tuân theo một quy trình cấp ph p lưu hành riêng do đặc thù liên quan mật thiết đến sức khỏe của ngành dược. Quy định này góp phần đảm bảo chất lượng của dược phẩm, tuy nhiên cũng giống như các giấy ph p con, quy định này cũng cản trở việc đưa dược phẩm vào thị trường nội địa. Ngoài ra, yêu cầu về khoản thời gian tối thiểu (05 năm) giữa thời điểm cấp phép tại EU và thời điểm xin ph p lưu hành dược phẩm tại Việt Nam và các yêu cầu không phù hợp với các chuẩn mực quốc tế về nghiên cứu lâm sàng (đặc biệt là các chuẩn của ICH) cũng được EU yêu cầu Việt Nam bãi bỏ. - Về tính minh bạch: Tính minh bạch trong cam kết EVFTA bao gồm (i) Phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định, thủ tục liên quan đến giá cả, quản l dược phẩm, và thiết bị y tế; (ii) Tiếp nhận phản hồi của các cơ quan liên quan và các chuyên gia về các dự thảo văn bản và các quy định, thủ tục đó; (iii) Công khai các thủ tục đăng k , phê duyệt liên quan đến giá. 674
9. Phía Việt Nam mới chỉ đáp ứng được một phần những cam kết này. Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT Hướng dẫn Đăng k Dược phẩm và Lưu hành Dược phẩm đã loại bỏ thời gian tối thiểu 05 năm và dược liệu được đăng k ngay khi được phê duyệt bởi những cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan Dược Phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA) được coi là một trong những cơ quan có thẩm quyền đó, và các sản phẩm được EMA phê duyệt sẽ được cắt giảm nhiều thủ tục hành chính khi tham gia vào thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, yêu cầu về Giấy Chứng Nhận Dược Phẩm (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) vẫn là rào cản đáng kể đối với các dược phẩm do EMA phê duyệt và đăng k ở Việt Nam. 3.2.2. Cam kết về các quyền kinh doanh và phân phối dược phẩm Các cam kết của Việt Nam trong EVFTA về quyền kinh doanh không có gì mới so với cam kết trong WTO. Ví dụ, trước khi EVFTA có hiệu lực, theo luật định các FIE có quyền nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam nhưng không được quyền phân phối mà phải thông qua doanh nghiệp nội địa để phân phối sản phẩm. Ngoài ra các FIE cũng được quyền xây dựng kho bảo quản dược phẩm và tiến hành nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, Nguồn: Sơ đồ của Pharma Supply Chain trên thực tế, mặc dù các quyền Hình 6: Chuỗi giá trị ngành dược kinh doanh của FIE đã được Việt Nam cam kết với WTO trước đây nhưng không được phía Việt Nam thực thi đầy đủ, ví dụ các FIE không được quyền nhập khẩu trực tiếp vào thị trường nội địa. Với sự nhắc lại trong EVFTA, các quyền này sẽ được đảm bảo hơn. Mới đây, tháng 8/2019, Sanofi là doanh nghiệp đầu tiên được cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm trực tiếp vào Việt Nam. Ngoài ra, EVFTA vẫn giữ các quy định giống như cam kết WTO về việc FIE không được trực tiếp bán dược phẩm, nhưng được phép bán các loại thực phẩm chức năng dưới dạng viên nén, viên con nhộng, hoặc dạng bột. Như vậy, EVFTA không tác động đáng kể đến quyền phân phối của các FIE. 3.2.3. Cam kết về mua sắm của Chính phủ Việc mua sắm chính phủ ở Việt Nam được quy định trong chương 9 của EVFTA. Chương này đặt ra các tiêu chí về minh bạch quy trình đấu thầu mua sắm công và tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp EU được tham gia vào các gói thầu đó ở Việt Nam. Các cam kết này được chia làm hai nhóm, bao gồm các cam kết nguyên tắc và các ngoại lệ. 675
10. - Các cam kết nguyên tắc: Theo EVFTA, các nhà thầu EU được ph p tham gia đấu thầu mua sắm chính phủ nếu đáp ứng được các điều kiện của các cơ quan Trung Ương (các đơn vị của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam và Bộ Y tế) hoặc của các cơ quan địa phương và các đơn vị sự nghiệp (Sở Y tế Hà Nội, sở Y tế TP HCM, và 33 bệnh viện được nêu chi tiết). - Các ngoại lệ về dược phẩm: Tuy nhiên, Việt Nam vẫn duy trì một số ngoại lệ về đấu thầu dược phẩm. Theo đó, các cơ quan nhà nước được ưu tiên các doanh nghiệp nội địa (tỷ lệ ưu tiên về giá trị gói thầu cho các doanh nghiệp nội địa giảm dần từ 100% đến 50% trong vòng 16 năm, tính từ năm EVFTA có hiệu lực). Ngoài ra, các gói thầu mua sắm một loại dược phẩm với giá trị dưới 130000 SDR (khoảng 4.1 tỷ VND), các gói thầu mua sắm kèm phân phối, các gói thấu liên quan đến tài trợ quốc tế, an ninh, quốc phòng, lợi ích công, và các biện pháp ưu đãi trong nước được coi là ngoại lệ, không chịu sự điều chỉnh của EVFTA. Phía Việt Nam mới thực thi được một phần các cam kết này. Thông tư 15/2019/TT-BYT Quy định về việc Đấu thầu Dược phẩm tại các cơ sở y tế công lập đề xuất một cơ chế toàn diện về mua sắm chính phủ đối với dược phẩm. Tuy nhiên, các cam kết về tăng dần truy cập thị trường cho các FIE trong lĩnh vực mua sắm chính phủ chưa được đưa vào pháp luật Việt Nam. 3.2.4. Cam kết về sở hữu trí tuệ Các cam kết về sở hữu trí tuệ trong EVFTA đề cập đến vấn đề bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm, bao gồm các quy định về sáng chế và độc quyền dữ liệu. Đặc biệt, các cam kết này được áp dụng đối với tất cả các chủ thể thuộc mọi quốc gia chứ không chỉ hạn chế trong phạm vi Việt Nam hay EU. - Cam kết đền bù chậm trễ trong cấp phép ưu hành dược phẩm: Việt Nam và EU cam kết đền bù chậm chễ nếu việc chậm chễ là bất hợp lý và ảnh hưởng đáng kể đến thời gian khai thác thương mại của dược phẩm được bảo hộ độc quyền. Cam kết này có thể khiến thời gian bảo hộ độc quyền dược phẩm dài hơn thời gian bảo hộ tối đa được pháp luật quy định, dẫn đến tăng giá thuốc và ảnh hưởng đến thời gian được phép sản xuất thuốc generic của các doanh nghiệp. - Cam kết về bảo hộ dữ liệu độc quyền: Cam kết về bảo hộ dữ liệu độc quyền đề cập đến trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền khi yêu cầu người xin cấp ph p lưu hành dược phẩm phải xuất trình các dữ liệu thử nghiệm. Theo đó, cơ quan này cần phải bảo mật các dữ liệu đó, không cho ph p các doanh nghiệp khác sử dụng vì mục đích thương mại. Ngoài ra, Việt Nam cần xác nhận lại các nghĩa vụ theo Hiệp ước Hợp tác Sáng chế, đơn giản hóa và phát triển các thủ tục đăng k bằng sáng chế với tham chiếu Hiệp ước Luật Bằng Sáng chế, thiết lập một hệ thống phục hồi bằng sáng chế trong thời gian lên đến 02 năm, và một ủy ban đặc biệt Rà soát Bảo vệ Sở hữu Trí tuệ cần được thành lập hàng năm. Cam kết về độc quyền dữ liệu có thể dẫn đến giảm cạnh tranh về số lượng, nguồn cung, và giá dược phẩm. Trước nay, Việt Nam không có quy định rõ ràng về đảm bảo độc quyền và bảo mật dữ liệu mà các doanh nghiệp dược phải xuất trình để tham gia thị trường. Các cam kết này chưa được đưa vào Luật Dược 2016 và đang tiếp tục được nghiên cứu để bổ sung vào Luật Sở hữu Trí tuệ. 676
11. 4. Kết luận và khuyến nghị giải pháp 4.1. Kết luận Dược phẩm là một trong những ngành hàng quan trọng nhất chịu sự điều chỉnh của EVFTA. Thị trường dược phẩm Việt Nam thuộc nhóm có tốc độ tăng trưởng nhanh nhất thế giới nhưng còn nhiều bất cập như: (i) Sản xuất trong nước mới chỉ đáp ứng được khoảng 52% nhu cầu nội địa; (ii) Phụ thuộc quá nhiều vào nguyên liệu ngoại nhập; (iii) Dược phẩm sản xuất trong nước chủ yếu vẫn là các loại thuốc generic, không có giá trị cao và chỉ để chữa các bệnh thông thường; (iv) Các loại biệt dược, thuốc chữa bệnh nan y nói chung phải nhập ngoại; (v) Mất cân đối lớn giữa xuất khẩu và nhập khẩu (tổng giá trị xuất khẩu chỉ bằng 5% tổng giá trị nhập khẩu); (vi) Ngoài ra còn nhiều bất cập khác về thể chế và khuôn khổ pháp luật. Những phân tích trong bài cho thấy các cam kết về thuế quan sẽ không tạo ra những thay đổi đáng kể trong kinh doanh dược phẩm giữa Việt Nam và EU. Tuy nhiên các cam kết khác dự kiến sẽ có tác động nhất định một khi EVFTA có hiệu lực, đó là: (i) Việc nhập khẩu Dược phẩm từ EU vào Việt Nam sẽ thuận lợi hơn; (ii) Bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm sẽ nghiêm ngặt hơn, khiến sản xuất dược phẩm generic khó khăn hơn, và khó giảm giá hơn; (iii) Cạnh tranh trong các gói thầu mua sắm dược phẩm cho các bệnh viện được quy định trong EVFTA sẽ được tăng cường. Các loại biệt dược và thuốc chuyên dụng sẽ chịu nhiều ảnh hưởng từ EVFTA, nhưng các loại dược phẩm thông thường và các loại thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất được không bị tác động nhiều. Các loại doanh nghiệp dược Việt Nam cũng sẽ chịu tác động của EVFTA rất khác nhau: (i) Các doanh nghiệp sản xuất không phải chịu tác động cạnh tranh đáng kể; (ii) Các doanh nghiệp chờ hết hạn bảo hộ thuốc biệt dược để tự do sản xuất sẽ gặp nhiều cản trở; (iii) Các doanh nghiệp muốn xin cấp ph p lưu hành các dược phẩm vốn đã được lưu hành trên thị trường bởi doanh nghiệp khác sẽ gặp nhiều hạn chế; (iv) Sức ép cạnh tranh từ các nhà cung cấp EU đối với doanh nghiệp trong nước trong các gói thầu mua sắm công sẽ tăng mạnh. Do vậy, các doanh nghiệp cần nắm vững các cam kết EVFTA để phán đoán đúng tác động đối với doanh nghiệp mình. 4.2. Các khuyến nghị và giải pháp Dưới đây là một số khuyến nghị đối với Chính phủ Việt Nam: - Về các quyền kinh doanh: Nhờ các cam kết EVFTA, các công ty nước ngoài đã có khuôn khổ pháp l để thành lập các chi nhánh như FIE để nhập khẩu dược phẩm và triển khai các hoạt động rộng hơn. Chính phủ Việt Nam và EU cần tiếp tục hỗ trợ để đảm bảo thực thi quyền thành lập các FIE, nhập khẩu dược phẩm và tiếp tục đóng góp cho ngành y tế của quốc gia. Các FIE đã được cấp ph p và đang hoạt động cung cấp dịch vụ vận chuyển, lưu kho, bảo quản thuốc tại Việt Nam không nên bị điều chỉnh bởi nghị định 54/2017/NĐ-CP do họ đã đầu tư đáng kể vào các hoạt động này - Đăng ký dược phẩm: Luật Dược và Thông Tư 32/2018/TT-BYT đã bãi bỏ yêu cầu về thời hạn tối thiểu 05 năm và các yêu cầu bổ sung liên quan đến các nghiên cứu lâm sàng vượt ra ngoài những quy định theo thông lệ quốc tế (đặc biệt là hướng dẫn của ICH) để được cấp giấy phép tiếp thị dược phẩm (bao gồm thuốc, vắc-xin, sinh học). Đây là một bước tiến 677
12. lớn, thúc đẩy quyền tiếp cận của bệnh nhân đối với các dược phẩm mới, chất lượng cao. Tuy nhiên vẫn còn nhiều vấn đề liên quan đến CPP. EMA và chính phủ Việt Nam cần tiếp tục đối thoại để đảm bảo rằng phía Việt Nam điều chỉnh các yêu cầu về CPP theo mẫu của WHO và phù hợp với thông lệ quốc tế. - Về mua sắm chính phủ: Thông tư 15/2019/TT-BYT về Hướng dẫn Sử dụng Dược phẩm được ban hành gần đây là một tín hiệu tích cực, phản ánh những nỗ lực của Chính phủ Việt Nam nhằm tạo điều kiện cho môi trường bền vững hơn, đảm bảo các loại dược phẩm tiên tiến nhất được dự trữ đầy đủ trong các bệnh viện công để điều trị cho bệnh nhân. Chính phủ cần tiếp tục xây dựng các quy định toàn diện về việc đăng k , đấu thầu và bồi hoàn thuốc để đáp ứng nhu cầu của một hệ thống chăm sóc sức khỏe hiện đại. Các cam kết tăng dần khả năng tiếp cận thị trường cho các công ty EU trong mua sắm chính phủ cần được đưa vào luật pháp Việt Nam. - Về sở hữu trí tuệ: Phía Việt Nam cần đảm bảo các cam kết EVFTA được tôn trọng, bao gồm nhưng không giới hạn trong việc áp dụng bảo vệ bằng sáng chế, hệ thống thực thi có hiệu quả, bảo vệ dữ liệu theo quy trình tự động, điều chỉnh các biện pháp bảo vệ sở hữu trí tuệ khác phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế, nhằm tạo ra một môi trường chuẩn mực hơn cho các nhà đầu tư, thúc đẩy đổi mới và hỗ trợ giải quyết các vấn đề liên quan đến thuốc giả. - Các khuyến nghị khác: Chính phủ cần xây dược chiến lược phát triển ngành dược với tầm nhìn dài hạn, trên cơ sở đó đề ra những cơ chế, chính sách cụ thể. Cần có các chính sách tăng cường liên kết giữa các doanh nghiệp nội địa và doanh nghiệp nước ngoài, chính sách khuyến khích R&D để phát triển mạng lưới phân phối dược phẩm tiên tiến, hiện đại. Việc thành lập các cơ sở sản xuất thuốc, thành lập nhà thuốc cũng cần được quản lý chặt chẽ nhằm tăng cường tính minh bạch và cạnh tranh của thị trường. TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Anh Angelino, A., Do, K., Nguyen, Ha., & Pham., T. (2017). Pharmaceutical industry in Vietnam: Sluggish sector in a growing Market. International Journal of Environmental Research and Public Health, 14 (976), 1-18. BMI. (2015). Vietnam pharmaceuticals and healthcare. Report. Q2, Business Monitor International Ltd. DuaneMorris (2017). Pharmaceutical sector in Vietnam – Outlook on the European Union Vietnam free trade agreement. Duan Morris Blog. EU. (2017). The economic impact of the EU-Vietnam free trade agreement. Report. European Union. EuroCham. (2019). The EU-Vietnam free trade agreement: Perspective from Vietnam. European Chamber of Commerce in Vietnam. EVBN. (2014). Healthcare: research report. EU-Vietnam Business Network. Ho Chi Minh City. 678
13. Hoang, H. (2014). Sector report of the pharmaceuticals. FPT Securities, Hanoi. JAHR. (2015). Strengthening primary health care at the grassroots towards universal health coverage. Joint annual health report. Health Partnership Group. KEN. (2018). Vietnam Healthcare Market on the Basis of Revenue is Expected to Reach USD 18 Billion by 2022. Ken Research. Nguyen. H. (2014). The ASEAN economic community in the new context and Vietnam‟s integration. Ministry of Science and Technology, Hanoi. Sivabushnam, S. (2017). Low cost and market potential make Vietnam a favorable pharma hub. Boroe Advance Procurement. VCCI-News (2018). Development potential of Vietnam pharmaceutical industry. Online News. Vietnam Chamber of Commerce and Industry. VNN. (2017). Beneath pharma growth, a problem. Vietnamnet online. April 11. VNNews. (2017). VN Pharma sector set for growth. Vietnam News, December 26. VSC. (2015). Pharma supply chain. Vietnam Supply Chain. Tài liệu tham khảo tiếng Việt Invest, (2018). Tổng quan nghiên cứu ngành dược. Invest Vietnam. KIS. (2019). Triển vọng ngành Dược 2019: Siết chặt cho dài hạn. Báo cáo ngành. KIS Vietnam Securities Corporation. Le, V. (2015). Việt Nam đang nhập khẩu dược phẩm nhiều nhất từ Pháp. Kinh tế và Dự báo. April 2. Luong, C. (2018). Tổng quan ngành dược phẩm. Báo cáo ngành. ACBS research department. Ly, T. (2018). Thị trường dược phẩm Việt Nam: Sân chơi rộng mở cho doanh nghiệp nội!. Công Thương. June 18. Nguyen, T. (2018). Tìm giải pháp g khó cho doanh nghiệp FDI ngành dược. Vietnamfinance.vn. October 13. Quang, H. (2019). Dược Hậu Giang dẫn đầu danh sách công ty sản xuất dược phẩm uy tín. Đầu Tư Online. December 16. TDV, (2019). Xuất khẩu thuốc ‗rộng cửa‘ với doanh nghiệp dược nội địa. Tuoitre.vn. VCBS. (2014). Vietnam‟s pharmaceutica sector report. Vietcombank Securities Company, Hanoi. VCCI-WTO. (2017). EVFTA và ngành sản xuất dược phẩm Việt Nam. Trung tâm WTO và Hội nhập. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam. VCCI-WTO. (2019). Tóm lược chung về hiệp định thương mại tự do Việt Nam-EU. Trung tâm WTO và Hội nhập. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam. VIBIZ. (2018). Ngành dược phẩm, hiện trạng 2017, xu hướng phát triển 2022. ViBiz Report. Vietnam Business Monitor. VNPCA, (2009). Hướng đi cho dược phẩm xuất khẩu? Vnpca.vn. Vu, H. (2017). Hiệp định thương mại tự do Việt Nam - EU: tác động đối với thương mại hàng hoá giữa hai bên và hàm ý cho Việt Nam. Luận án Tiến sỹ. Đại học Quốc gia, Hà Nội. 679